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10月1日起，广东省药品监管局印发的《广东省药品零售许可验收实施细则》（下称“《实施细则》”）正式施行，有效期为五年。
《实施细则》分为六章四十一条，包括总则、机构人员、设施设备、管理制度、远程药学服务及相关规定、附则等，明确了广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》核发、换证、变更的许可验收标准具体要求，推动广东省药品零售企业管理进一步规范化、科学化。
广东省药品监管局相关负责人表示，《实施细则》的制定，充分统筹考虑了广东经济社会不平衡、城乡发展不平衡、行业发展实际诉求、公众用药差异化需求以及零售连锁许可验收操作性等利益诉求，创新政策措施，服务行业发展，不断提升公众购药的体验感、获得感。
下一步，广东省药品监管局将大力推动新政落地，进一步深化广东药品零售领域“放管服”改革优化营商环境，加强和规范药品零售企业的管理，统一许可标准和要求，简化审批程序，提高审批效能，更好为公众提供药学服务，保障公众用药安全、有效、可及，促进广东药品零售行业高质量发展。
改革
实施告知承诺制
简政放权优化营商环境
推动广东省药品零售行业高质量发展，深化改革始终是关键一招。
“通过《实施细则》制定落地，我们不断深化‘放管服’改革，真正落实简政放权。”广东省药品监管局相关负责人表示，今年5月初，该局牵头启动了《实施细则》制定工作，经多次研讨及公开征求意见后最终成型。
一方面，《实施细则》是广东药品零售企业开办的最低标准要求，充分考虑到广东区域间发展不平衡、用药需求不平衡的问题。允许经济社会发展水平较高、零售药店数量偏多的地区（特别是粤港澳大湾区）结合本地实际，制定不低于本细则在执业药师方面的具体配备数量，推动药店在各地均衡合理布局，满足居民较高质量的药学服务需求。
另一方面，广东省药品监管局对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，放权由市县药品监督管理部门编制告知承诺事项办事指南，方便申请人业务办理。“告知承诺制”是指申请人只要向药品监督管理部门提交开办申请，资料审查符合开办验收标准后可免于现场检查验收环节，即可获得经营资格，可以依法经营乙类非处方药。
深化改革与简政放权，最终是为了优化营商环境，降低企业运行成本，提高企业获得感。
《实施细则》明确，将科学合理设置执业药师配置，对不同经营范围、经营规模的企业设置了差异化的药学技术人员和执业药师数量。允许连锁企业开展远程药学服务，在满足质量安全和公众用药服务需求的前提下，贯彻落实国家对零售药店执业药师配置的要求。
同时，广东对执业药师存在明显缺口的偏远农村地区药品零售企业，允许其在过渡期内配备使用其他药学技术人员，承担执业药师职责。对企业申请仅经营乙类非处方药，其营业场所面积应与经营品种、规模相适应，没有具体的营业场所面积要求。
《实施细则》适用于广东省行政区域内药品零售企业，包括含药品零售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。此外，各地级市药品监督管理部门结合辖区实际，可以制定不低于本细则关于执业药师配备要求的具体规定。
创新
鼓励远程药学服务
助力产业高质量发展
因地制宜开展远程药学服务、按经营实际配备执业药师、简化企业办事程序……此次《实施细则》中，政策创新“干货”颇多，将进一步助推产业高质量发展。
开展远程药学服务是一大亮点。远程药学服务是指，药品零售连锁企业由其连锁总部通过互联网信息技术对所属连锁门店获取的处方实施在线审核，并提供合理用药指导等药学服务。
广东省药品监管局相关负责人表示，广东将鼓励支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务，允许执业药师在总部开展远程审方和用药服务指导，作为驻店执业药师的有效补充，既方便为公众提供实时在线药学服务、又降低企业运营成本。
这一创新举措正向偏远农村地区延伸，持续推动公共服务均等化。根据《实施细则》，广东鼓励零售连锁企业收购偏远农村地区药店并开展远程药学服务，允许农村地区连锁门店在开展远程药学服务前提下配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，有利于提高偏远农村地区药店规范化管理水平，满足偏远农村地区药学服务水平，同时有助于广东药品零售连锁率的提升和规范发展。
在人员方面，开展远程审方药学服务的连锁企业总部和门店都必须按要求配备执业药师。其中，连锁门店须按规定配备在药店现场执业的执业药师和其他药学技术人员。连锁企业总部也要配备执业药师，具体来看，门店数量不多于100家或者年平均日处方审核量不多于1000张，总部负责远程药学服务的执业药师数量不少于3名；原则上连锁门店每增加30家或者日处方审核量每增加300张，总部执业药师增加不少于1名。增加的连锁门店数不足30家的按30家计算，处方审核增加量不足300张的按300张计算。
此外，广东省药品监管局还对药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务中符合条件的许可事项简化办理程序，有利于广东药品零售企业集中度提升和规范化运营。
便利
突出执业药师作用
提升公众购药获得感
促进购药便利，保障购药安全，是不断满足广大人民群众对美好生活向往的重点之一。《实施细则》明确提出多项举措，旨在高效发挥药学服务水平，提升公众购药幸福感。
根据《实施细则》，广东将按照便民原则，允许在符合条件的商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药，让公众购药需求更加便利、可及。
在保障购药安全方面，一方面，进一步突出执业药师的专业药学服务作用。按照规定，执业药师在执业范围内承担药品质量管理职责，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。通过发挥执业药师的作用，切实提升公众进店购药的获得感、幸福感。
另一方面，强化执业药师在岗履职责任，杜绝“临时不在岗”“挂靠”等行为。《实施细则》提出，企业要建立在岗履职管理制度，强化主体责任落实；原则上不允许“临时”不在岗行为，执业药师不在岗，企业应当停止销售处方药；对“挂靠”行为、执业药师不能真正在职在岗履行药学服务的行为进行依法严肃处理。
针对公众关心的购药用药热点问题，广东省药品监管局也作出详细解读。比如，对于药店能否销售非药品的问题，广东省药品监管局解释，非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志；在超市等商业场所内开办药品零售企业，应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染；药品销售区域应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
对于药店能否销售安眠药的问题，广东省药品监管局解释，安定属于精神类等特殊管理的药品，经地级市药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业下属连锁门店可以从事第二类精神药品零售业务。县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业，可以从事医疗用毒性药品和罂粟壳零售业务。
